식약처, 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’에 길랑바레 증후군 등 부작용 추가

식약처에 따르면 최근 일본에서 발생한 서바릭스 프리필드시린지에 대해 발생한 부작용을 토대로 허가사항 변경지시를 조치했다.

일본은 지난 5월 서바릭스에 대한 심각한 부작용으로 급성파종성뇌척수염, 길랑바레 증후군을 추가했다.

경쟁 상품인 가다실에는 원래부터 있던 

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식약처에 따르면 일본 후생노동성은 자궁경부암백신을 접종한 이후 급성파종성뇌척수염(ADEM)과 길랑-바레 증후군(GBS) 등 부작용이 잇따르고 있어 적극적인 권장을 일시적으로 중단했다．

이같은 부작용 때문에 식약처는 GSK의 서바릭스에 대한 허가사항(사용상 주의사항)을 변경했으며, 이같은 내용을 19일 대한의사협회·대한병원협회 등 관련단체에 통보했다．

급성파종성뇌척수염은 중추신경계의 급성 자가면역성 수초탈락병(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 벗겨지는 질환)이다. 다발성경화증과 달리 감염 질환 혹은 예방접종 후에 발생하고 임상 경과가 단상(재발을 하지 않음)인 것이 특징이다.

길랑-바레 증후군은 말초신경에 염증이 생겨 신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 ‘수초’라는 절연물질이 벗겨져 발생하는 급성 마비성 질환으로, 발생 빈도는 다양하나 대개 연간 인구 10만명 당 1명의 빈도로 발병하고, 모든 연령에서 발병할 수 있다．

일본 후생노동성에 따르면 자궁경부암 백신을 접종한 550만건 가운데 2000여 건이 부작용을 호소했으며, 이 가운데 350여 건이 급성파종성뇌척수염·길랑-바레 증후군 증상이 나타났다．

식약처는 국내에는 서바릭스(GSK)와 가다실(한국MSD)이 허가돼 있는데, 이 약물은 반드시 의사의 전문적인 지시감독에 따라 사용돼야 한다고 밝혔다．

이번에 허가사항이 변경된 것은 GSK(글락소스미스클라인)가 생산하는 서바릭스 백신 쪽이다. 한국엠에스디 가다실의 경우, 이미 오래 전에 같은 부작용이 확인되면서 사용상 주의사항이 기록돼 있는 상태였고, GSK 서바릭스는 이번에 주의사항이 추가된 것이다.

이 소식이 언론을 통해 전해진 이후 국민들 사이에서 불안감이 확산되기 시작했고, 국내 부작용 실태를 면밀히 조사해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

20일 오후 국회 보건복지위원회(위원장 오제세)가 식품의약품안전처 현안을 보고받는 자리에서 새누리당 문정림 의원은 “일본에서 자궁경부암 백신 부작용 문제가 발생했는데 식약처는 허가사항(주의사항)만 변경했을 뿐 관련부처와 적극적인 협의를 하지 않는 등 미온적인 태도를 보이고 있다”고 지적했다.

정승 식품의약품안전처장은 이날 문 의원의 질의에 답변하면서 국내에서도 자궁경부암 백신접종 후 일시마비, 운동장애, 떨림증상 등의 부작용 사례가 14건 보고됐다고 밝혔다.

문 의원실에 따르면 일시 마비의 경우는 총 5건으로 이 중 ‘서바릭스’가 4건, ‘가다실’이 1건이었다. 운동장애도 총 5건으로 ‘서바릭스’ 3건, ‘가다실’ 2건이었다. 떨림 증상은 ‘서바릭스’와 ‘가다실’ 각 1건씩이, 목 경직 등 과다 긴장은 ‘가다실’에선만 2건이 보고됐다.